W Stanach Zjednoczonych leki markowe są opracowywane pod ochroną patentową. Firma farmaceutyczna może spędzić lata, dekady, nawet na badaniach i testach, zanim wprowadzi nowy lek na rynek. Pomijając kontrowersje związane z wysokimi kosztami leków markowych, początkowa cena nowego leku przez producenta obejmuje wszystkie poniesione przez niego koszty opracowania leku. Patenty na markowe leki generalnie trwają 20 lat.
W miarę zbliżania się daty wygaśnięcia patentu każdy producent leków (w tym ten, który wyprodukował markową wersję) może wystąpić o pozwolenie na produkcję generycznej wersji leku. Firmy produkujące generyczne wersje leków nie muszą:
- Przede wszystkim wykonaj badania, które były potrzebne do stworzenia leku;
- Poddaj lek próbom klinicznym; lub
- Skonfiguruj kampanie marketingowe dla leku generycznego.
Wyeliminowanie tych trzech czynników z kosztów produkcji leku generycznego oznacza, że lek generyczny może być sprzedawany po znacznie niższej cenie niż wersja markowa.
Wymagania dla generyków
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) „Aby uzyskać aprobatę FDA, lek generyczny musi:
- zawierają te same składniki aktywne co lek innowacyjny (składniki nieaktywne mogą się różnić)
- być identyczne pod względem mocy, postaci dawkowania i drogi podania
- mają takie same wskazania do stosowania
- być biorównoważnym
- spełniają te same wymagania dotyczące partii pod względem tożsamości, wytrzymałości, czystości i jakości
- być wytwarzane zgodnie z tymi samymi surowymi standardami przepisów FDA dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych, które są wymagane dla innowacyjnych produktów”
Aby lek był biorównoważny ze swoim markowym odpowiednikiem, musi dostarczać taką samą ilość aktywnego składnika (składników) w tym samym czasie, co oryginał.
Nie oznacza to, że wszystkie cechy leku generycznego są takie same jak oryginalnego leku marki. Ze względu na ochronę znaku towar generyczny nie może wyglądać jak oryginał. Ponadto nieaktywne składniki, aromaty, wypełniacze i barwniki mogą różnić się od leków marki
Problemy z lekami generycznymi
Większość czasu leki generyczne są tak samo bezpieczne i skuteczne jak ich markowe odpowiedniki, ale mogą pojawić się problemy. Najczęstszą przyczyną trudności z lekami generycznymi jest to, że nieaktywne składniki lub substancje pomocnicze są różne. Padaczka Nowa Fundlandia i Labrador, organizacja informacyjna i rzecznicza, zauważa:
- „Składnik aktywny, który pomaga kontrolować napady, jest taki sam w nazwach „markowych”, jak i „generycznych”, ale substancje używane jako wypełniacze, barwniki lub spoiwa czasami się różnią. Czasami może to mieć wpływ na szybkość ich działania wchłonięty z żołądka lub przetworzony przez organizm”.
Niektórzy ludzie są uczuleni na niektóre substancje pomocnicze. Ponadto organizm człowieka mógł przyzwyczaić się do całej mieszanki aktywnych i nieaktywnych składników w jednym leku producenta, a zmiana mieszanki – nawet jeśli nie ma alergii na nowy składnik – może spowodować zmianę reakcji na lek.
Przykłady problemów z generykami:
- Apteka Kimberly zmieniła się z jednego producenta generycznego na innego dla jednego z jej leków. Przez dwa tygodnie odczuwała bolesne gazy i biegunkę, podczas gdy jej ciało dostosowywało się do nowego leku generycznego.
- Apteka Marci zmieniła jej receptę z Prozacu na wersję generyczną, fluoksetynę. Wybuchła wysypka – najwyraźniej reakcja alergiczna na jedną z substancji pomocniczych leku generycznego.
Środki ostrożności
Nie należy zakładać, że będziesz mieć problem ze zmianą nazwy marki na generyczną lub z jednej generycznej wersji leku na inną. Istnieje jednak kilka kroków, które możesz podjąć, aby zminimalizować ryzyko problemów z lekami generycznymi, w tym odnotowywanie producenta na liście leków i sprawdzanie listy za każdym razem, gdy otrzymujesz wkład, aby sprawdzić, czy zmienił się producent.
